回顾十年：免疫细胞治疗产品政策和法规

免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗、治疗性疫苗等。据咨询公司Research and Markets预计，仅细胞治疗应用于肿瘤治疗市场在2022年就有望超过100亿美元的规模，也更确定了免疫细胞治疗在未来疾病治疗中的重要地位及发展前景。 

近几年年，CAR-T 研发进展迅速，除了已上市的 Yescarta®和Kymriah®外，另有两款 CAR-T 疗法在2019年底向美国FDA递交了上市申请。吉利德Yescarta^®2019年全年收入达到4.56亿美元，年增长率为72.7%；诺华Kymriah^®2019年全年收入为2.78亿美元，年增长率为265.8%。

截至2020年7月，国家药品监督管理局发布免疫细胞治疗产品相关执导方针进行再一次更改修订。过去十年(2010~2020)，我国在细胞治疗领域制定的一系列重要的政策和法规，一直都在不断的更新。

2011年11月科技部发布《国家“十二五”生物技术发展规划》。“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性肌病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病，开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度”作为未来发展重点。

2012年12月国务院发布《关于印发<生物产业发展规划>的通知》（国发[2012〕65 号}。将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。

2015年7月卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。取消第三类医疗技术临床准入审批，免疫细胞治疗技术列为“临床研究”范畴。

2016年12月CFDA发布《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。将免疫细胞治疗作为药品进行管理，按照药品的管理规范，包括药学研究、药理毒理研究、临床研究等阶段。

2017年1月CFDA发布《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》《药品注册管理办法（修订稿)》将细胞治疗类产品规定按治疗用生物制品对应类别进行申报。*2017年6月科技部、发改委、工信部、卫计委、国家体育局、CFDA发布《“十三五”健康产业科技创新专项规划》。明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务，还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。

2017年12月原国家食药监局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。该指导原则重新启动细胞治疗产品的研究和注册申请，并对拟作为药品进行产品化、产业化生产的细胞治疗产品所需具备的条件作出详细规定，符合相关规定的产品即可上市。

2018年3月CFDA发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》。进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。 

2018年6月中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床中国食品药品检定研究考虑要点》。以CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线，对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多方面进行了规定。

2019年1月，国家卫健委在“对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复”中也体现了我国对免疫细胞疗法监管。即由国家卫健委对医疗机构自行研发制备并在医疗机构内开展的体细胞治疗进行监管，对按照药品生产的体细胞制剂依照原国家药监局发布的《细胞制品研究与评价技术指导原则（试行）》申请临床试验和上市许可。

2019年3月卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行>（征求意见稿）》明确指出，对体细胞临床研究进行备案管理，允许经临床证明安全有效的细胞治疗项目经过备案后在相关医疗机构进入转化应用。 

2020年7月国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，该文件为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

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