NEST COP 鲁尔锁预灌封注射器组合件 1.0 mL

NEST COP 鲁尔锁预灌封注射器组合件 1.0 mL（货号 205512）采用环烯烃共聚物（COP）针管，免洗免灭（RTU）、无菌即用型交付，100 支/巢盒、15 巢盒/箱，CDE 登记号 B20230000509，生产全过程在 GMP 管理洁净室完成，符合 ISO 9001、YBB、USP Class VI 标准，适用于 GLP-1、激素、单克隆抗体等生物制剂的预灌封包装。

产品介绍：

COC/COP注射器是一种新型液体药品的包装形式，药品预先灌装于容器内，其头部采用鲁尔结构，操作时仅需将针头旋紧或直接插接，即可完成注射。相比传统玻璃注射器更轻便耐摔、破碎风险低，外观透明度高，耐化学性更好，可减少析出物并提升用药安全性。

Q：NEST 205512 是一款什么产品？ 

A：它是 NEST（耐思）生产的 COP/COC 预灌封注射器组合件，货号 205512 对应 1.0 mL 鲁尔锁款、COP 材质针管版本。药品可预先灌装于注射器内，头部采用鲁尔锁结构，操作时旋紧针头或插接多功能接口即可完成注射。

Q：COP 针管相比传统玻璃注射器有什么优势？

 A：COP（环烯烃共聚物）针管更轻便耐摔、破碎风险低；外观透明度高便于观察药液；耐化学性更好，可减少析出物、提升用药安全性，尤其适合对玻璃脱片敏感的高·端生物制剂。

Q：205512 的组件构成和法规符合性如何？ 

A：组件及标准：针管为环烯烃共聚物（COP），符合 ISO 80369-7、GB/T 1962.2；护帽为丁基橡胶，符合 YBB00082004、ISO 11040-6；活塞为丁基橡胶，符合 ISO 11040-5；推杆为 PC/PP；助推器为 PP；硅油符合 USP-NF/EP 二甲硅·油专论；巢盒（HIPS）与巢板（PP）符合 ISO 11040-7。整体符合 ISO 9001、YBB、USP Class VI。

Q：205512 的生产环境如何保证洁净度？ 

A：全流程在 GMP 管理洁净室生产：注塑成型在 ISO 8 环境，气洗与硅化在 ISO 7+ISO 5 环境完成，之后进行护帽组装、巢盒密封，最终灭菌由第三方执行，确保产品洁净、无菌、即用。

Q：RTU 免洗免灭包装对客户有什么价值？ 

A：免清洗、免灭菌、无热原，客户拆袋即可上自动化灌装线，省去自建清洗灭菌工序；巢盒装包装避免管体相互接触导致破裂，直接适配自动化拆袋灌装工艺。

Q：鲁尔锁款相比鲁尔锥头款有什么特点？ 

A：鲁尔锁设计带螺纹，可灵活适配针头与多功能接口，密封性极·佳，注射过程中减少药品泄漏、针头旋转、弹出等问题，适合对连接可靠性要求高的场景。

Q：205512 适用于哪些药物方向？ 

A：适用于生物制剂（GLP-1、激素、单克隆抗体等）、高·端·治疗药物（抗血栓药物、眼科玻璃体内注射剂等）、疫苗与核酸药物（mRNA 疫苗、DNA 疫苗等）、医美与应急药物（玻尿酸、应急药物等），并可适配自动注射器。

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