BD P800采血管（通常指含惰性分离胶和促凝剂的血清采血管）的标准化生产流程与质量控制需遵循医疗器械GMP（良好生产规范）及ISO 13485标准，以下是核心环节的技术说明：
BD P800采血管标准化生产流程
1. 原材料准备与检验
管体材料：
选用医用级聚丙烯（PP）或聚碳酸酯（PC）塑料，确保无内毒素、无DNA酶/RNA酶污染。
供应商需提供材料合规性证明。
添加剂：
分离胶：硅基或丙烯酰基惰性胶体，密度精确控制（用于隔离血清和血细胞）。
促凝剂：喷湿法添加凝血酶或硅藻土，促进纤维蛋白形成。
惰性涂层：管壁涂覆肝素或EDTA抗凝剂（若为抗凝管），需均匀分布且量准（如±5%误差）。
管盖与标签：
管盖材料为高密度聚乙烯（HDPE），与管体热熔密封后需通过负压泄漏测试。
标签印刷需清晰标注型号（P800）、容量（通常5~10mL）、有效期、批次号等。
2. BD P800采血管注塑成型与装配
管体成型：
注塑机温度控制：180~220℃（PP材料），模具冷却时间≤15秒，确保管壁均匀性（壁厚误差<±0.1mm）。
在线检测管体完整性（如气密性、无裂纹）。
分离胶灌注：
真空灌装分离胶，避免气泡残留，胶体高度公差±1mm。
胶体固化后测试密度梯度（需符合分层要求）。
添加剂喷涂：
促凝剂通过静电喷雾或滚涂工艺均匀附着于管壁，干燥后涂层厚度≤0.1mm。
抗凝管需在管壁预涂抗凝剂，并通过萃取实验验证抗凝效果。
组装与密封：
管盖与管体通过超声波焊接，扭矩测试（防止运输松动）。
100%目检外观缺陷（如毛边、划痕）。
3. 灭菌与包装
灭菌方式：
环氧乙烷（EO）灭菌：适用于塑料材质，残留量。
辐照灭菌（γ射线或X射线）：适用于热敏感添加剂，剂量控制。
包装：
单支独立纸塑袋密封，封口强度≥5N/cm。
外箱标签注明“无菌”“易碎品”等标识，防潮防压。
