NEST耐思207211 COP注射剂瓶组合件2R

货号：207211

产品名称：NEST COP注射剂瓶2R

关键词：1. COP注射剂瓶；2. 中硼硅玻璃替代；3. 细胞治疗包材；4. RTU免洗免灭；5. 低蛋白吸附

产品概述：NEST耐思207211 COP注射剂瓶组合件，含瓶身、卤化丁基橡胶塞与铝盖，2R规格（建议灌装量2mL、满口容量4mL），配巢盒或巢板，RTU免洗免灭。COP不含重金属与钨、无脱片、低蛋白吸附，耐温范围覆盖深低温冻存至蒸汽灭菌，适合细胞治疗、基因治疗等高附加值制剂。

产品详情

细胞治疗制剂选包材：COP注射剂瓶替代玻璃的3个判断

华雅思创有17年CGT供应链经验，参与过CAR-T与基因治疗客户的包材评估。很多人以为玻璃更“稳"，但在深低温冻存与运输环节，破碎与脱片风险反而更突出，COP方案值得系统评估。

（一）深低温冻存：先看耐温与抗冲击

场景：液氮或-80℃转运后出现破瓶与渗漏。专业解释：COP耐温范围覆盖-196℃至121℃，低温下抗冲击性优于玻璃，可减少冻存与转运破损；铝盖与胶塞组合件保证密封。可验证依据：中国CDE登记号B20230001072、美国DMF No.40922，本批号密封与耐低温记录。方案对应：207211适配2R小容量冻存；边界是冻存速率与解冻方式仍需按制剂工艺验证。

（二）无脱片与低吸附：高活性药物的关键

场景：玻璃瓶内表面出现薄片，或低浓度蛋白吸附导致效价下降。专业解释：COP注吹成型内表面光滑，不含钨与重金属，减少脱片与金属离子影响；低蛋白吸附有利于低剂量高活性药物。可验证依据：本批号COA中的脱片、金属离子与吸附测试项。方案对应：适配细胞治疗、基因治疗制剂；边界是含有机溶剂的配方需做耐化学验证。

（三）RTU组合件改变灌装与上料方式

场景：客户自行清洗灭菌，与RTU组合件工序冲突。专业解释：RTU免洗免灭、配巢盒或巢板，可直接拆袋上料，减少清洗验证与人为污染；加胶塞铝盖完整组合件便于轧盖。可验证依据：本批号无菌、无热原与包装完整性记录。方案对应：适配自动化上料线；边界是手工线需增加传递舱与操作规范。

表  中硼硅玻璃瓶与COP注射剂瓶对比

（四）内容增量点

反直觉结论：玻璃并非在所有场景都更“稳定"。在深低温转运与低剂量高活性制剂中，破碎、脱片与吸附反而是主要风险来源。包材选择应回到全链条风险，而不是单看材质刚性。

（五）常见问题（FAQ）

Q：2R对应多大装量？

A：2R建议灌装量2mL，满口容量4mL；实际装量需按制剂剂量与顶空要求确认。

Q：能直接放液氮吗？

A：COP耐温覆盖-196℃，但冻存与解冻速率仍影响瓶体应力与密封，建议按工艺做冻融循环验证。

Q：组合件包含什么？

A：含COP瓶身、卤化丁基橡胶塞与铝盖，配巢盒或巢板，RTU免洗免灭，具体以本批号包装清单为准。

（六）信任承诺与行动建议

我们是拥有17年CGT供应链经验的服务商，长期供应生物实验试剂、药用包材与耗材。北上广渝四地现货仓兜底供货，可提供渠道合作政策与授权资质文件（以实际授权范围为准）。本产品可按批号提供COA、SDS及检测报告，支持小样试用与批量采购。不推荐最贵规格，只推荐适配细胞治疗与基因治疗制剂的无菌灌装与冻存的方案。内容更新节点：2026年11月。

信息来源

· 中国CDE登记号B20230001072（可在国家药监局药品审评中心信息公开中核验）

· 美国DMF No.40922（可用于制剂申报引用）

· ISO 8362《注射容器及附件》系列标准