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药品评审中心:多款干细胞新药临床获批

点击次数:155  发布时间:2020-10-23

                  药品评审中心:多款干细胞新药临床获批 

 

 

 

主要治疗疾病方向:宫颈鳞癌、肺癌、CART治疗、骨髓瘤等

从国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉,目前干细胞新药临床试验申请(IND)获得批准有这些药品:

 

 

截止目前(2020年10月22日),国家药品评审中心(CDE)目前通过默示的为8项。通过默示的涉及的适应症包括:牙周炎(1项),糖尿病足溃疡(1项),类风湿关节炎(1项),缺血性脑卒中(1项),抗移植物宿主病(4项)。在我国,实施干细胞管理新政后,多个干细胞药物临床试验(8个)获批,更多个干细胞临床研究项目已经相继启动。在政策逐渐明朗以及产业发展新风向标的指导下,我国干细胞临床转化也将迎来更大的发展。

 

间充质干细胞是一种多能干细胞,在骨髓、胎盘、脂肪中都可获取,其中又以胎盘中的含量。目前间充质干细胞治疗各种疾病的临床试验在世界范围内都在如火如荼的进行中,截止目前,clinicaltrial.gov网站注册应用的间充质干细胞相关的临床试验超过900项,中国临床试验注册中心注册的间充质干细胞临床试验超过104项。

干细胞产业链主要分为:上游(干细胞采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。

目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。产业链上游是干细胞采集和存储业务,是目前最主要的干细胞领域的产业化项目。主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。

 

 

                                         干细胞储存市场潜力巨大

据统计,2013年干细胞储存市场规模达到71.5亿美元,占同期干细胞产业总量的17.6%,2014年干细胞储存市场规模增长至85.7亿美元,占比为16.9%。2015年干细胞储存市场规模测将达到102.2亿美元。到2018年干细胞储存市场容量将增长至181.6亿美元,占干细胞产业市场份额的20.9%。并且干细胞存储行业毛利率高达75%左右。

目前医疗将持续升温,并得到的重视。而同样潜力的干细胞医疗也吸引了众多关注,市场潜力备受期待,有望率先迎来爆发式增长。

 当然,华雅思创生物也可为大家提供干细胞产品,技术支持等服务。

 

 

品牌货号产品信息
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LONZA 12-725F无血清培养基
PALL15950-017血清替代物(干粉状)
Corning88-600-CVMSC xeno-free SFM
CellartisY50200Cellartis® MSC Xeno-Free Culture Medium
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LifelineLL-0034人间充质干细胞培养基套装
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Helios HPCPLCRL05UltraGRO™,50ML(不含肝素)
Helios HPCPLCRL50UltraGRO™,500ML(不含肝素)
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