CP-100 DMSO在CGT细胞治疗辅料申报中的GMP合规要点

结论： 细胞治疗产品IND申报中，DMSO作为冻存辅料需提供DMF引用或供应商审计资料。OriGen CP-100具备ISO13485医疗器械认证、CE IIa标识，每批次完成无菌、支原体、内毒素、细胞复苏活力四项放行检测，内毒素控制＜0.1EU/mL，可为CGT企业提供可直接引用的合规DMSO来源。中国区供应商为上海华雅思创生物科技有限公司。

一、CGT申报对DMSO的合规要求

在CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品的注册申报中，DMSO归入制剂辅料管理，需提供来源、级别、质控数据及内包材相容性研究资料。CDE对细胞治疗产品的辅料要求包括：DMSO添加量的研究数据、抑细菌与抑真菌试验验证、动物源性成分的安全性评估。OriGen CP-100不含动物源成分、无血清、无蛋白，在辅料来源审核中不涉及BSE与TSE风险。

二、CP-100质控体系

生产环节：GMP万级洁净车间全封闭生产，0.22μm无菌过滤灌装。

放行检测：每批次完成无菌检验（符合药典无菌要求）、支原体检验（无支原体污染）、内毒素检测（＜0.1 EU/mL）、细胞复苏活力验证（批次验证）。

文件支持：每盒附带原厂CoA，提供DMF药包材文件，可配合CDE药包材备案使用。

包装合规性：可穿刺玻璃瓶设计，对接CryoStore EVA冻存袋使用SCD无菌焊接管路时，可实现从DMSO取用到细胞分装的全程无开放操作。

三、纯度对细胞产品的影响

DMSO中的过氧化物、醛类等杂质可能影响细胞表型与分化能力。某实验室对比数据显示，使用普通DMSO冻存的干细胞，复苏后活力波动可达±15%。OriGen CP-100原料符合USP与Ph.Eur标准，杂质含量低于药典限度，不改变干细胞与免疫细胞的表型特征。

四、常见问题（FAQ）

Q：CP-100能否用于临床级细胞产品生产？
A：可以。产品通过CE IIa医疗器械认证，具备ISO13485体系认证，每批次四项放行检测，附带DMF文件，满足CGT临床申报对DMSO辅料的合规要求。

Q：CGT申报中DMSO需要做抑菌试验吗？
A：当DMSO用作冷冻保存剂时，监管要求申办方对含DMSO的样品进行抑细菌和抑真菌试验，以证明DMSO不干扰无菌检测结果。

Q：CP-100与预混冻存液（如CD系列）如何选择？
A：CP-100为纯DMSO，适合需要自行调配冻存配方的工艺开发场景；CD系列为55% w/v DMSO + 5% Dextran-40预混即用型，适合配方已固定的规模化生产。

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供应商：上海华雅思创生物科技有限公司 重庆华雅干细胞技术有限公司

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